Resumen de ‘Restaurando el Estudio 329: eficacia y daños de la paroxetina y la imipramina en el tratamiento de la depresión mayor en adolescentes’

Resumen del estudio publicado en el BMJ ‘Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence‘ del 16 de septiembre de 2015 realizado por:
Joanna Le Noury, psicóloga de investigación1, John M Nardo, profesor clínico auxiliar retirado2, David Healy, profesor1, Jon Jureidini, profesor clínico3, Melissa Raven, investigadora postdoctoral3, Catalin Tufanaru, investigador asociada4, Elia Abi-Jaoude, psiquiatra de planta5
1School of Medical Sciences, Bangor University, Bangor, Gales, Reino Unido
2Emory University, Atlanta, Georgia, Estados Unidos
3Critical and Ethical Mental Health Research Group, Robinson Research Institute, University of Adelaide, Adelaide, South Australia, Australia
4Joanna Briggs Institute, Faculty of Health Sciences, University of Adelaide, Adelaide, South Australia, Australia
5Department of Psychiatry, The Hospital for Sick Children, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada

SIETES
Ref. ID 99581
13 de abril de 2016

El objetivo de este trabajo fue volver a analizar los resultados del ensayo clínico “Estudio 329” de SmithKline Beecham (actualmente parte de GlaxoSmithKline, GSK), publicado en 2001 por Keller et al. El objetivo de este estudio era comparar la eficacia y seguridad de paroxetina y de imipramina con placebo en el tratamiento de adolescentes con depresión unipolar. Este segundo análisis fue realizado como parte de la Iniciativa RIAT (Restaurar los Ensayos Invisibles y Abandonados), para comprobar si el acceso a los resultados y su reanálisis tiene implicaciones clínicas.

Métodos. Fue un ensayo a doble ciego controlado con placebo, realizado en 12 centros universitarios de psiquiatría en EEUU y Canadá, entre 1994 y 1998. Participaron 275 adolescentes con depresión grave de 8 semanas de duración o más. Los criterios de exclusión fueron numerosos y comprendieron una larga lista de patologías psiquiátricas y somáticas asociadas con frecuencia a la depresión, y tendencia suicida. Los participantes fueron aleatorizados a 8 semanas de tratamiento a doble ciego con paroxetina (20-40 mg), imipramina (200-300 mg) o placebo. Las variables principales fueron la modificación de la puntuación total en la escala de Hamilton de depresión (HAM-D) y la proporción de participantes que respondían (puntuación en la HAM-D de 8 o menos, o bien reducción de la puntuación inicial en un 50%). Las variables secundarias previstas en el protocolo eran modificaciones desde la puntuación basal en la escala K-SADS-L, la impresión clínica global, una lista de comprobación de autonomía funcional, el perfil de automedicación, un perfil de percepción de uno mismo y una escala de impacto de la enfermedad; factores predictivos de respuesta y número de pacientes que recayeron durante la fase de mantenimiento. Los acontecimientos adversos debían ser evaluados con pruebas estadísticas descriptivas. En el protocolo no se preveía ningún diccionario específico de codificación de estos acontecimientos adversos.

Resultados: La eficacia de paroxetina y de imipramina no fue estadísticamente o clínicmente diferente de la de placebo en ninguna variable primaria o secundaria de eficacia. Las puntuaciones HAM-D disminuyeron en 10,7 puntos (media de cuadrados mínimos) (IC95%, 9,1-12,3) en el grupo paroxetina, 9,0 (IC95%, 7,4-10,5) en el grupo imipramina, y 9,1 (IC95%, 7,5-10,7) en el grupo placebo (p=0,20). Se registraron incrementos estadísticamente significativos de la frecuencia de daños, incluidos la ideación y el comportamiento suicidas y otros acontecimientos graves en el grupo aleatorizado a paroxetina, y de efectos cardiovasculares adversos con imipramina.

Conclusiones: Ni paroxetina ni imipramina a dosis alta mostraron eficacia en el tratamiento de la depresión grave en adolescentes, y se registró un aumento de los daños con ambos fármacos. El acceso a los resultados originales de los ensayos clínicos tiene importantes implicaciones tanto para la práctica clínica como para la investigación, entre ellas que las conclusiones publicadas sobre eficacia y seguridad no deben ser leídas e interpretadas como definitivas. El reanálisis del ensayo 329 ilustra la necesidad de poner a disposición de otros investigadores los resultados y protocolos de los ensayos clínicos.

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